Conhecimento e práticas de garantia de qualidade dos medicamentos e avaliação da qualidade do Arteméter-Lumefantrina disponível para o consumo em Maputo no segundo trimestre de 2022

Abstract

A circulação de antimaláricos de baixa qualidade, incluindo os falsificados, representa um problema de saúde pública, havendo por isso a necessidade de se realizarem estudos para avaliar a qualidade dos mesmos. Este estudo teve por objectivo aferir o conhecimento das responsabilidades e avaliar as práticas implementadas para Garantia da Qualidade dos Medicamentos (GQM) das empresas importadoras de Arteméter-Lumefantrina em Moçambique e avaliar a qualidade de Arteméter-Lumefantrina existente no mercado da província de Maputo.

Neste contexto, foi realizado um estudo descritivo transversal, na província e Cidade de Maputo com uma abordagem mista de Março de 2022 a Julho de 2023. Na componente qualitativa, foram realizadas entrevistas em profundidade aos directores técnicos de empresas detentoras de licença de importação do Arteméter-Lumefantrina em Moçambique. Na componente quantitativa, foram recolhidas amostras de AL em oito distritos da província e dois da Cidade de Maputo. As amostras foram submetidas à testagem preliminar: inspeccão visual, desintegração, análise de identificação por Cromatografia em Camada Fina(TLC) e espectroscopia com recurso ao TruScan.

Apesar do domínio do conceito de GQM por parte de todos os entrevistados, somente 57% citaram dispositivos legais relacionados com a área. Os resultados sugerem que não são aplicados critérios padronizados, rigorosos e devidamente descritos pelas empresas, contrariando as recomendações do Modelo de Garantia da Qualidade(WHO-MQAS). Quanto aos factores de risco, foi citado o controlo da temperatura e humidade, como sendo um desafio para garantirem a manutenção das condições requeridas durante o transporte. Na testagem preliminar, 94% das amostras indicavam ser de boa qualidade. Os restantes 6% falharam num ou em ambos testes de identificação: TLC e Truscan.

Concluiu-se que o incumprimento das directrizes e a ausência da qualidade em 6% das amostras testadas obriga à vigilância contínua da qualidade dos medicamentos bem como ao desenho de estratégias direccionadas à observância de medidas regulamentares.